Aģentūra arī noraida pieteikumus par aromatizētiem produktiem, jo ​​nav pierādīts, ka šo produktu tirdzniecība būtu piemērota sabiedrības veselības aizsardzībai

Mūsdienās ASV Pārtikas un zāļu pārvalde paziņoja, ka ir atļāvusi trīs jaunu tabakas izstrādājumu mārketingu, iezīmējot pirmo elektroniskās nikotīna piegādes sistēmas (galu) produktu komplektu, ko FDA ir atļāvis caur Premarket tabakas produktu lietojumprogrammu (PMTA) .FDA izdotais mārketings piešķīra rīkojumus RJ Reynolds (RJR) Vapor Company par savu Vuse Solo slēgto galu ierīci un pievienoto tabaku aromatizēto E-šķidruma pāksti, īpaši Vuse Solo Power bloks, Vuse rezerves kārtridža oriģināls 4,8% G1 un VUS nomaiņas kasetne Cartridge Oriģināls 4,8% G2.Tā kā RJR tvaiku uzņēmums iesniedza datus FDA, kas parādīja, ka šo produktu mārketings ir piemērots sabiedrības veselības aizsardzībai, šodienas atļauja ļauj šos produktus likumīgi pārdot ASV

“Šodienas atļaujas ir svarīgs solis, lai nodrošinātu, ka visi jaunie tabakas izstrādājumi tiek veikti FDA spēcīgajā, zinātniskajā pirmstermiņa novērtējumā.Ražotāja dati parāda savus tabakas aromatizētos produktus, kas varētu dot labumu atkarīgiem pieaugušajiem smēķētājiem, kuri pāriet uz šiem produktiem-vai nu pilnībā, vai ar ievērojamu cigarešu patēriņa samazinājumu-, samazinot to iedarbību uz kaitīgajām ķīmiskajām vielām, ”sacīja Mičs Zellers, JD, FDA FDA direktors Mičs Zellers, JD direktors JD direktors JD direktors JD direktors FDA direktors direktors FDA direktors FDA direktors FDA direktors direktors FDA direktors FDA direktors FDA direktors direktors FDA direktors FDA direktors direktors FDA direktors FDA direktors direktors FDA direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors FDA direktors direktors direktors Mičs. Tabakas izstrādājumu centrs.“Mums ir jāpaliek modriem attiecībā uz šo atļauju un uzraudzīsim produktu mārketingu, ieskaitot to, vai uzņēmums neatbilst jebkādām normatīvajām prasībām vai ja ir ticami pierādījumi, ko ievērojami izmanto personas, kuras iepriekš neizmantoja tabakas produktu, ieskaitot jauniešus .Mēs rīkosimies attiecīgi, ieskaitot atļaujas atsaukšanu. ”

Saskaņā ar PMTA ceļu ražotājiem aģentūrai jāpierāda, ka cita starpā jaunā tabakas produkta mārketings būtu piemērots sabiedrības veselības aizsardzībai.Tika konstatēts, ka šie produkti atbilst šim standartam, jo ​​starp vairākiem galvenajiem apsvērumiem aģentūra noteica, ka pētījuma dalībnieki, kuri izmantoja tikai pilnvarotos produktus, bija pakļauti mazāk kaitīgu un potenciāli kaitīgu sastāvdaļu (HPHC) no aerosoliem, salīdzinot ar degvielu cigarešu lietotājiem.Toksikoloģiskais novērtējums arī atklāja, ka pilnvarotu produktu aerosoli ir ievērojami mazāk toksiski nekā sadedzinātās cigaretes, pamatojoties uz pieejamajiem datu salīdzinājumiem un neklīnisko pētījumu rezultātiem.Turklāt FDA apsvēra riskus un ieguvumus visiem iedzīvotājiem kopumā, ieskaitot tabakas izstrādājumu lietotājus un lietotājus, un svarīgi-jauniešus.Tas ietvēra pieejamo datu pārskatīšanu par iespējamību, ka šo produktu lietos jaunieši.Šiem produktiem FDA noteica, ka potenciālais ieguvums smēķētājiem, kuri pilnībā vai ievērojami samazina savu cigarešu lietošanu, pārsniedz risku jauniešiem, ja pretendents ievēro prasības pēc mārketinga, kuras mērķis ir samazināt jauniešu iedarbību un piekļuvi produktiem.

Iespējamo konfidenciālās komerciālās informācijas problēmu dēļ FDA publiski neizpauž konkrētos aromatizētos produktus.

FDA apzinās, ka 2021. gada Nacionālā jauniešu tabakas aptauja (NYTS) atklāja, ka aptuveni 10 procenti vidusskolēnu, kuri šobrīd izmantoja e-cigaretes, vārdā Vuse par savu parasto zīmolu.Aģentūra šos datus uztver ļoti nopietni un, pārskatot šos produktus, ņēma vērā riskus jauniešiem.Pierādījumi arī norādīja, ka, salīdzinot ar ne-Tobacco aromatizēto galu produktu lietotājiem, jauniešiem ir mazāka iespēja sākt lietot tabakas aromatizētus gala produktus un pēc tam pāriet uz augstāka riska produktiem, piemēram, sadedzinātām cigaretēm.Dati arī liecina, ka lielākā daļa jauniešu un jauniešu, kuri lieto ENDS, sāk ar tādiem aromātiem kā augļi, konfektes vai piparmētra, nevis tabakas aromāti.Šie dati pastiprina FDA lēmumu atļaut tabakas aromatizētus produktus, jo šie produkti ir mazāk pievilcīgi jauniešiem, un šo produktu atļaušana var būt noderīga pieaugušo sadedzinātu cigarešu lietotājiem, kuri pilnībā pāriet uz galiem vai ievērojami samazina cigarešu patēriņu.

Turklāt šodienas atļauja uzņēmumam uzliek stingrus mārketinga ierobežojumus, tostarp digitālās reklāmas ierobežojumus, kā arī radio un televīzijas reklāmas ierobežojumus, lai ievērojami samazinātu jauniešu pakļaušanu tabakas reklāmai saistībā ar šiem produktiem.RJR Vapor Company ir arī regulāri jāziņo FDA ar informāciju par tirgū esošajiem produktiem, tostarp, bet ne tikai, notiekošajiem un pabeigtajiem patērētāju pētījumiem, reklāma, mārketinga plāni, pārdošanas dati, informācija par esošajiem un jaunajiem lietotājiem, ražošanas izmaiņas un nelabvēlīga pieredze.

FDA var apturēt vai atsaukt mārketinga rīkojumu, kas izdots saskaņā ar PMTA ceļu dažādu iemeslu dēļ, ja aģentūra konstatē, ka produkta turpmāka tirdzniecība vairs nav “piemērota sabiedrības veselības aizsardzībai”, piemēram, ja pastāv nozīmīga jauniešu iniciatīvas pieaugums.

Daudzu galu pieteikumi un citi jauni, kas tirgū uzskatīja par 2016. gada 8. augustu, tika iesniegti FDA līdz 2020. gada 9. septembrim. .Tas ietver MDO izdošanu vairāk nekā miljonam aromatizētiem galiem produktiem, kuriem nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka ieguvums pieaugušajiem smēķētājiem, kuri izmantoja aromāta produktus, pārvarētu sabiedrības veselības problēmas, ko rada labi dokumentēts un ievērojams produktu pievilcība jauniešiem.Nesen FDA publicēja MDO lēmuma kopsavilkuma paraugu.Šis paraugs neatspoguļo katras FDA veiktās MDO darbības lēmuma pamatojumu.

Aģentūra attiecīgi turpinās izdot lēmumus par pieteikumiem un ir apņēmusies strādāt, lai pārietu uz pašreizējo tirgu uz tādu, kurā visi pārdošanai pieejamie galu produkti ir parādījuši, ka produkta mārketings ir “piemērots sabiedrības veselības aizsardzībai ”.